Radial artery closure band
수신23-1741호_Radial artery closure band
품목명 : 지혈대
제품명 : Radial artery closure band
수입품목신고번호 : 수신23-1741호 수입업자 : ㈜인터렉스, 서울특별시 강동구 성내로36, 4층(성내동,예원빌딩)
수입업허가번호 : 제 5777호
제조자 : TianckMedical Co., Ltd. / 1-2Floor, Building C, No. 16 Yinkui road, Kuichong town, Dapeng new district, Shenzhen, 518119, Guangdong. P.R China
사용기한 : 제조일로부터 3년
포장단위 : 제조원 포장단위
사용목적 : 환자의 사지를 묶을 수 있는 끈이나 지혈만을 하는 튜빙 등으로 구성된 기구
보관 또는 저장방법 : 건조한 장소에 보관하고, 직사광선을 피할 것
사용방법 :
가. 사용 전 준비사항
1) 제품 사용 전 포장 상태, 외관상의 변경이나 파손 여부를 점검하고 유통기한 등을 확인한다. 단, 제품의 사용 적합 여부는 의료진에 의해 확인되어야 한다.
2) 사용하기 전에 손을 깨끗이 씻거나 장갑을 착용한다.
3) 제품에 이물질 및 오염물질이 묻어 있는지 확인하고 오염이 되었을 경우 깨끗하게 세척, 건조한다.
나. 조작방법
1) 환자의 지혈부위를 확인하고, 지혈 부위에 거즈나 솜 등을 올린 후 제품을 준비하여 압박대의 고정 위치를 선택한다.
2) 지혈 부위에 맞춰 찍찍이(벨크로)를 당겨 접착면 위치를 조정, 환부에 제품을 잘 고정한다.
3) 주사기를 튜브 주입구(인터페이스)와 결합하여, 환자의 체형과 부위에 따라 적당한 공기를 주입하여 압박 정도를 조절한다.
4) 출혈이 완전히 멈출 때까지 유지하고, 2시간 이상 적용 시 의료진의 자문을 구한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용이므로 재사용하지 않고 폐기한다. (재사용 금지)
2) 사용 후 혈액이 묻은 경우, 혈액 감염 우려가 있으므로 즉시 폐기한다.
사용 시 주의사항 :
1. 본 제품은 의료기기이므로 의사의 처방 및 지도 하에 사용하여야 한다. (단일 환자 사용)
2. 사용 중 피부 과민증상이 나타나는 경우 즉시 사용을 중단한다.
3. 제품을 사용할 때 해당 지혈 부위에 직접 닿지 않도록 주의하고, 반드시 지혈 부위에 별도의 거즈나 솜을 댄 후 사용하여야 한다.
4. 사용 목적 이외의 다른 목적으로 사용하지 않는다.
5. 사용 부위에 과도한 압박이 가해지지 않도록 한다.
6. 적절하게 사용할 수 없는 의학적 요인이 있는 환자에게는 사용하지 않는다.
7. 사용 중 적용 부위에 가려움증, 부어오름 등 이상이 있으면, 즉시 사용을 중단하고 의사와 상담한다.
8. 착용 시 날카로운 물체 및 손톱 등에 걸리지 않도록 주의해야 한다.
9. 과도한 압박이 없도록 수면 중 및 장시간 착용하지 않는다.
10. 본 제품은 정상 피부에 사용하고, 착용 부위에 피부질환이 있거나 피부가 예민하신 환자는 착용에 주의한다.
11. 사용한 지혈대는 현장에서 느슨하게 하거나 제거하지 않는다.
* 지혈대 임의 제거 시 급작스러운 출혈과 쇼크 유발 가능하므로 외과의가 있는 의료시설에서만 제거 가능
12. 반드시 본 제품의 사용방법을 숙지한 후 사용해야 한다.
13. 제품의 이상 유무를 사용 전에 반드시 확인하고, 외관 상 결함이 있거나 제품이 손상되었다면 사용하지 않는다.
14. 본 제품의 사용은 전문의의 지시에 따라서 사용되어야 하며, 사용방법이나 압박 기간 등을 임의로 하여 사용하였을 때, 이상이 발생할 수 있다.
15. 한번 사용한 지혈대는 혈액감염의 우려가 있으므로 재사용하지 않고 반드시 폐기한다.
식약처의 의료기기 기준규격 : 지혈대
부작용 보고 관련문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183
첨부문서 작성연월 : 2023년 05월
본 제품은 의료기기임(일회용, 재사용금지)
