Rex Indeflator

수인24-123호_Rex Indeflator 

품목명 : 풍선확장기  

제품명 : Rex Indeflator  

수입품목인증번호 : 수인24-123호  

수입업자 : (주)인터렉스, 서울특별시 강동구 성내로36, 4층(성내동, 예원빌딩)  

수입업허가번호 : 제 5777호  

제조자 : TianckMedical Co., Ltd. / 1-2Floor, Building C, No. 16 Yinkui road, Kuichong town, Dapeng new district, Shenzhen, 518119, Guangdong. P.R China  

사용기한 : 제조일로부터 3년  

포장단위 : 제조원 포장단위  

사용목적 : 풍선카테터의 확장에 사용하는 기구  

보관방법 : 건조한 장소에 보관하고, 직사광선을 피할 것  

사용방법 :  

가. 사용 전 준비사항  

1) 사용 전 포장의 손상 또는 제품의 파손 등 이상이 있는지 확인한다.  

2) 사용 전에 제품의 유효기간, 청결상태 및 멸균상태를 확인한다.  

3) 사용자는 의료기기의 사용설명서를 통해 제품의 사용방법을 충분히 숙지한 상태로 제품을 사용하여야 한다.   

나. 조작방법  

1) 배럴을 잡고 버튼을 누른 후 생리식염수 또는 조영제를 풍선 확장기에 흡입한다.  

2) 버튼을 누른 상태에서 손잡이를 밀어 풍선 확장기 내부의 공기를 뺀 후, 버튼을 놓아 위치를 고정한다  

3) 고압력 커넥터 또는 3-way 스탑콕을 사용하여 풍선 카테터와 연결하고 압력계의 포인터가 휴지 위치(0ATM)에 있는지 확인한다  

4) 압력계를 관찰하면서 원하는 압력에 도달할 때까지 핸들을 돌려서 풍선에 압력을 높인다  

5) 풍선의 공기를 배려할 경우는 버튼을 눌러 압력을 해제한다  

6) 혈관 조영술을 통해 혈관 병변의 위치가 방해를 받지 않는지 관찰한다  

7) 풍선 카테터를 혈관에서 제거한다  

다. 사용 후 보관 및 관리 방법  

1) 본 제품은 일회용이므로, 사용한 제품을 재사용 또는 재멸균하지 말아야 한다.  

2) 사용한 제품의 폐기는 병원의 의료기기 관련 규정에 따라 의료용 폐기물로 폐기한다.  

사용 시 주의사항 :  

가. 금기  

알려진 바 없음  

나. 경고  

1) 생리식염수 또는 조영제 등의 액체로만 팽창한다. 공기로 팽창시키면 안된다  

2) 본 제품은 EO 멸균 제품이며, 사용 전 포장 상태를 확인해야 한다. 가스 누출 또는 포장의 파손 등이 발견되면 사용해서는 안된다.  

3) 이 제품은 유효기간 전에 사용해야 한다.  

4) 포장 개봉 후 즉시 사용하여야 한다.  

5) 기기는 사용 후 현지 법규 또는 병원 규정에 따라 적절한 방법으로 폐기해야 한다.  

6) 본 제품은 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용이 불가능하며, 교차 감염의 원인이 될 수 있다.  

부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183  

첨부문서 작성연월 : 2024년 03월  

본 제품은 의료기기임(일회용, 재사용금지)