SSS Guidewire

제품명 : SSS Guidewire

품목명 : 혈관 카테터 안내선

수입품목인증번호 : 수인 20-4238 호

수입업자 : (주)인터렉스, 서울특별시 강동구 성내로 36  4층

수입업허가번호 : 제 5777호

제조원(제조국) : Technowood Manufacturing Corporation(필리핀)

사용목적 : 본 제품은 진단 및 중재시술 시 혈관의 원하는 해부학적 위치에 카테터를 안내하기 위해 사용되며, 뇌혈관 또는 관상동맥 중재술에 사용 되지 않는다.

보관 또는 저장방법 : 직사광선을 피하여 건조한 곳에서 보관 

사용방법 :

가. 사용 전 준비사항

  1) 모든 지침서를 주의 깊게 읽는다. 경고 및 주의사항을 따르지 않을 경우 가이드와이어의 성능이 저 하되고 합병증이 발생할 수 있다.

  2) 포장 또는 제품이 나. 조작방법

 나. 조작방법

  1) 가이드와이어를 멸균 포장에서 꺼낸다.  주사기를 이용하여 플라스틱 홀더(Plastic  Holder)/보호 튜브 허브(Protector Tube Hub)에 헤파린이 첨가된 식염수             

     (Heparinized Saline)를 주입하여 세척한다.

     * 주의: 허가 받은 의사가 적절한 가이드와이어(사이즈, 길이, 형태 등)를 선택해야 한다.

     * 주의: 친수성 코팅의 꼬임 또는 균열이 생기지 않도록 조심스럽게 포장에서 가이드와이어를 부드 럽게 잡아당긴다.

  2) 디스펜서(Dispenser)에 J Straightener를 놓고 가이드와이어를 카테터에 전진시킨다.

     * 주의: 카테터 속에서 가이드와이어가 부드럽게 움직이도록 헤파린이 첨가된 식염수로 세척한다.

  3) 카테터를 혈관의 원하는 부위에 위치시킨 후, 가이드와이어를 제거한다. 가이드와이어를 제거 후 조 영제를 주입해야 한다.

  4) 가이드와이어를 다시 삽입하고 카테터와 함께 제거한다.

     * 경고: 가이드와이어를 제거하고 다시 삽입하는 경우, 헤파린이 첨가된 식염수(Heparinized Saline) 에 적신 거즈로 부드럽게 닦아 내거나 멸균식염수 트레이에 넣

               고 재삽입전 손상, 약화 또는 꼬인 흔적이 있는지 확인한다.

     * 주의: 가이드와이어의 혈액 잔여물은 헤파린이 첨가된 식염수에 담가 놓고 씻어 낸다.

 다. 사용 후 보관 및 관리방법

     본 제품은 일회용 제품이므로 재사용을 금한다

사용 시 주의사항 : 

 가. 경고

  1) 가이드와이어는 섬세한 기기이며 숙련된 의사가 신중하게 다루어야 한다. 저항이 있는 경우, 시술을 중단하고 환자의 안전을 우선으로 한다. 어려움의 원인을 확인

      하고 환자의 혈관 및/또는 가이드와이 어를 손상 시킬 수 있으므로 더 이상 사용하지 않는다.

  2) 형광 투시 하에 혈관의 가이드 와이어 움직임을 모니터한다.  원위부 팁(Distal  Tip)의 위치는 천공 및/또는 혈관 벽 외상을 피하기 위해 언제든지 확인해야 한다.

  3) 절대로 가이드와이어를 빠르게 전진시키거나 가이드와이어를 억지로 카테터에 밀어 넣지 않는다. 카테터 루멘 안의 가이드와이어를 보호하기 위해 적절한 토크 

      하중이 언제든지 필요하다.

  4) 가이드와이어를 제거하고 다시 삽입하는 경우,  헤파린이 첨가된 식염수(Heparinized  Saline)에 적신 거즈로 부드럽게 닦아 내거나 멸균식염수 트레이에 넣고 재

      삽입전 손상, 약화 또는 꼬인 흔적이 있 는지   확인한다.

  5) 유효기간 전에 사용한다.

 나. 주의사항

  1) EO 멸균된 제품으로 일회용이다. 재사용, 재처리 및/또는   재멸균 하지 않는다.

  2)  본 제품은 진단용 카테터의 안내(Navigation)을 위한 것이며,  PTCA  및/또는 스텐트 시술 또는 코일 색전 시술 시에 사용하지 않는다.

  3) 가이드와이어의 원래 형태(Shape)를   변경시키거나 수정하지 않는다. 이는 손상 또는   성능 실패를 야기할 수 있다.

  4) 리피오돌(Lipiodol)과  같은  용매  기반  알코올(Solvent-based  Alcohol)  및/또는  오일  기반  조영제 (Oil-based Contrast Media)에 노출되면   가이드와이어의 

     친수성 코팅 특성이 저하될 수 있다.

  5) 단단한 금속 삽입 니들[(Rigid  Metal  Insertion  Needle),  셀징거법(Seldinger  Technique)]을 사용하지 않는다. 이것은 가이드와이어 폴리머를 손상시킬 수 있다.

  6) 사용 후, 안전 및 기관의 프로토콜에 따라 가이드와이어를 폐기한다.

 다. 금기

  다음과 같은 증상이 있는 환자는 부작용을 겪을 수 있다.

  1) 심각한 심부전

  2) 출혈 이력 및/또는 신부전

  3) 부정맥

  4) 비정상 응고(Abnormal coagulation), 혈종 이력

  5) 로딘(Lodine) 및/또는 조영제에 대한 민감함

 라. 포장 & 저장

  1) 본 제품은 EO 멸균되어 있으며 개봉되지 않고, 손상되지 않는 포장은 무균 및 비발열성(Non-pyrogenic) 이다.

  2) 포장 또는 제품이 손상되거나 오염된 경우 사용하지 않는다. 개봉 후 바로 사용한다. 감염 위험을 피하기 위해 일회 사용 후 안전하게 폐기한다.

  3) 고온 다습한 곳에서 보관하지 않고 직사광선을 피한다.

식약처 의료기기 기준규격 : 카테터안내선

부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

첨부문서 작성연월 : 25.07

본 제품은 의료기기임(일회용, 재사용금지)