SoftNAV Catheter

제품명 : SoftNAV Catheter

품목명 : 혈관 조영용 카테터

수입품목인증번호 : 수인 20-4272 호

수입업자 : (주)인터렉스, 서울특별시 강동구 성내로 36  4층

수입업허가번호 : 제 5777호

제조원(제조국) : Technowood Manufacturing Corporation(필리핀)

사용목적 : 본 제품은 진단 혈관조영 시술에 사용되며 방사선 불투과성 조영제, 가이드와이어와 치료제를 원하는 혈관 부위에 전달한다.

보관 또는 저장방법 : 직사광선을 피하여 건조한 곳에서 보관

사용방법 :

 가. 사용 전의 준비 사항

  1) 모든 지침서를 주의 깊게 읽는다.

       경고 및 주의사항을 따르지 않는 경우 혈관 및/또는 카테터가 손상될 수 있다.

  2) 포장 또는 제품이  손상되거나 오염된 경우 사용하지 않는다.

 나. 조작방법

  1) 진단용 카테터를 멸균 포장에서 꺼낸다.  주사기를 이용하여 카테터 허브에 헤파린이 첨가된 식염수(Heparinized Saline Solution)를 주입하여 세척한다.

      * 주의 :  카테터의 손상이 있거나 다른 이상이 있으면 사용하지 않는다.

      * 경고 :  카테터 허브를 통해 적절한 사이즈의 가이드와이어를 카테터 안으로 삽입하고 가이드와이어  카테터의 원위부 팁(Distal Tip) 근처까지 전진시킨다.

      * 주의 : 본 제품은 최대 0.038” (0.97mm) 직경의 가이드와이어를 사용할 수 있다.

  2) 혈관절개법(Cut-down   Technique),   셀징거법(Seldinger   Technique),   인트로듀서   방법(IntroducerMethods)을 사용하여 동맥에 접근한다.

      *  주의:  인트로듀서 쉬스(Introducer  Sheath)를 사용할 때,  선택된 진단용 카테터의 French  사이즈와 전신 헤파린화(Systemic Heparinization)를 고려한다.

  3) 가이드와이어를 단독 삽입한 후, 가이드와이어을 통해 카테터를 동맥으로 전진시킨다.

      * 주의: 와이어를 천천히 조작하여 카테터를 동맥으로 유도한다.

  4) 카테터 팁을 원하는 혈관 분지(Branch)에 위치시킨 후, 가이드와이어를 제거한다.

     *  경고:  저항이 있는 경우,  시술을 중단하고 환자의 안전을 우선으로 한다.  어려움의 원인을 확인하고 환자의 혈관 및/또는 카테터를 손상 시킬 수 있으므로 더 이상 사용하지 않는다.

  5) 형광투시로 원하는 부위에 카테터의 위치를 확인하고, 조영제를 적절하게 주입하고 혈관조영술을 시행한다.

    * 주의: 허브에 표시된 정격 최대 주입 압력(Rated Maximum Injection Pressure)을 주의 깊게 확인하고,   이 값으로 작동시킨다.

      루어 허브(Luer Hub) 8.3 MPa(1,200 psi)

      스톱콕이 있는 루어 허브(Luer Hub with Stopcock)  5.5 MPa(800 psi)

   * 경고: 토크 제어 중에 카테터 샤프트가 꼬이거나 비틀리지 않도록 가이드와이어로 지지한다.

   * 경고: 약물 및/또는 액체를 주입하기 전 느슨한 연결, 꼬임 또는 막힘이 없는지 확인한다.

  6) 시술 후, 카테터를 그 부위에서 뒤로 당긴다. 가이드와이어가 카테터의 원위부 팁을 약간 벗어날 때까지 카테터를 통해 가이드와이어를 삽입한다. 카테터와 가이드와이어와 함께 조심스럽게 제거한다.

 다. 사용 후의 보관 및 관리 방법

        본 제품은 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.

사용 시 주의사항 : 

가. 경고

 1)  카테터는 형광투시하에 조작과 관찰시 숙련된 의사가 세심한 주의를 기울여 적절하게 사용해야 한 다.  저항이 있는 경우,  시술을 중단하고 환자의 안전을 우선으로 한다.  어려움의 원인을 확인하고

      환자의 혈관 및/또는 카테터를 손상 시킬 수 있으므로 더 이상 사용하지 않는다.

 2)  조영제 및/또는 액체 주입은 카테터의 정격 최대 주입 압력(Rated  Maximum  Injection  Pressure)을 유지되어야 하며 이를 초과해서는 안 된다.

 3)  절대로 가이드와이어를 빠르게 전진시키거나 가이드와이어를 억지로 카테터에 밀어 넣지 않는다. 카테터 루멘 안의 가이드와이어를 보호하기 위해 적절한 토크 하중이 언제든지 필요하다.

 4) 카테터 삽입 시, 카테터 표면의 혈전증(Thrombosis)을 방지하거나 감소시키기 위해서 전신 헤파린화 (Systemic Heparinization)의 사용을 고려해야 한다.

 5) 유효기간 전에 사용한다.

나. 주의사항

 1) EO 멸균된 제품으로 일회용이다. 재사용, 재처리 및/또는 재멸균 하지 않는다.

 2)  허가 받은 의사가 적절한 카테터(사이즈,  길이,  형태 등)를 선택해야 한다.  사용 전 카테터를 주의 깊게 검사한다.

 3) 카테터의 원래 형태(Shape)를 변형시키거나 수정하지 않고 원래 카테터에 측면 구멍을 만들지 않는 다.

 4) 소독용 알코올 또는   용매 기반 알코올(Solvent-based Alcohol)을 사용하지 않는다.

 5) 사용 후, 안전 및 기관의 프로토콜에 따라 카테터를 폐기한다.

다. 금기

특정 의학적 질환에서는 혈관조영술을 금기되거나 시술 전   및/또는 시술 중에 특별한 주의 사항이 필요할 수 있다. 다음은 의학적 질환의 목록이다.

 1) 심각한 심부전

 2) 급성 심근경색

 3) 심각한 부정맥

 4) 심각한 전신감염

 5) 심각한 폐질환

 6) 심각한 혈청 전해질 장애(Serum Electrolyte Disorder)

 7) 비정상 응고(Abnormal Coagulation) 또는 혈종 이력

 8) 신장기능 장애(Renal dysfunction)

 9) 정신질환

 10) 임신

 11) 로딘(Lodine) 및/또는 조영제에 대한 민감함

라. 합병증

 카테터 삽입과 관련한 잠재적 합병증에는 다음 사항들이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.

 1) 동맥손상, 색전증, 폐색, 박리

 2) 혈관 혈전증

 3) 혈종 형성

 4) 천자부위의 감염 또는 통증

바. 포장 & 저장

 1) 본 제품은 EO 멸균되어 있으며 개봉되지 않고, 손상되지 않는 포장은 무균 및 비발열성(Non-pyrogenic) 이다.

 2) 포장 또는 제품이 손상되거나 오염된 경우 사용하지 않는다. 개봉 후 바로 사용한다. 감염 위험을 피하기 위해 일회 사용 후 안전하게 폐기한다.

 3) 고온 다습한 곳에서 보관하지 않고 직사광선을 피한다.

부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

첨부문서 작성연월 : 25.07

본 제품은 의료기기임(일회용, 재사용금지)