Ultraskin Hydrophilic Guidewire

제품명 : Ultraskin Hydrophilic Guide Wire

품목명 : 혈관 카테터 안내선

수입품목인증번호 : 수인 25-4462 호

수입업자 : (주)인터렉스, 서울특별시 강동구 성내로 36  4층

수입업허가번호 : 제 5777호

제조원(제조국) : Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 중국

사용목적 : 진단 또는 중재 시술 시 카테터를 목표 동맥까지 유도하기 위해 설계되었으며, 심장 혈관에 직접 사용되지 않는다.

보관 또는 저장방법 : 물, 직사광선, 극단적으로 높은 온도 및 높은 습도에 노출되지 않도록 보관하십시오. 제품은 0℃에서 40℃ 사이의 온도 제한이 있는 환경에

서 실온 보관해야 합니다. 

사용방법 :

 1. 사용 전 준비사항

  1) 친수성 가이드와이어의 표면은 젖지 않으면 윤활성이 없습니다. 와이어 코일에서 꺼내 카테 터를 통해 삽입하기 전에, 홀더와 카테터를 헤파린화 생리식염          수로 채 우십시오.

  2) 알코올, 소독액 또는 기타 용매의 사용은 반드시 피해야 합니다. 이는 친수성 가이드와이어 의 코팅 성능에 악영향을 줄 수 있습니다.

 2. 조작방법

  1) 패키지에서 친수성 가이드와이어와 와이어 코일을 함께 꺼냅니다.

  2) 코일 허브를 통해 헤파린 처리된 생리식염수를 주사기로 주입하여 가이드와이어가 코일 내부 에서 매끄럽게 움직일 수 있도록 합니다.

  3) 사용 전에 가이드와이어를 코일에서 꺼내어 윤활 처리가 되었는지 확인합니다. 가이드와이어 가 쉽게 나오지 않으면 코일에 생리식염수를 더 주입하고 다           시 시도합니다.

  4) 가이드와이어는 낮은 마찰력으로 인해 카테터 내부로 완전히 미끄러지거나 빠져나갈 수 있습 니다.

  5) 삽입 중 카테터 허브 밖으로 최소 5cm 길이를 유지하십시오.

 3. 사용 후 보관 및 관리방법

  1) 가이드와이어는 패키지 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후 적절하게 폐기하십시오. 의료 폐기물 관리규정을 준수하여 폐기하십시오.

  2) 일회용 제품이므로, 재사용을 금지합니다.

사용 시 주의사항 : 

 1. 금기사항

  ∙ 뇌혈관질환

  ∙ 심폐기능 장애가 심각하여 수술을 견딜 수 없는 경우

  ∙ 심각한 간 및 신장 기능 장애

  ∙ 출혈성 질환(출혈 및 응고 장애 포함)

  ∙ 환자의 신체 상태가 중재적 수술을 수용하거나 견딜 수 없는 경우

  ∙ 삽입 부위에 감염 또는 기타 심각한 피부 질환이 있는 환자

  ∙ 발열 및 심각한 감염성 질환

  ∙ 이 제품은 심혈관계 안으로 삽입하지 않는다. 

 2. 주의사항

 1) 사용 전

  ∙ 저장 시 물, 직사광선, 극단적으로 높은 온도 및 높은 습도에 노출되지 않도록 합니다. 제품 은 0℃에서 40℃ 사이의 온도 제한이 있는 환경에서 보관해야 합니       다.

  ∙ 제품의 유효기간은 2년이며, 이 기간 내에 사용하십시오.

  ∙ 멸균 포장이 손상되었거나 개봉되었을 경우 사용하지 마십시오.

  ∙ 제품은 에틸렌 옥사이드 가스로 멸균되었습니다. 이 장치는 1회용으로 설계되었으며, 재사용 하거나 재멸균하지 마십시오.

  ∙ 가이드와이어가 구부러지거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 손상된 와이어를 사용할 경우 혈관 손상이나 와이어 조각이 혈관으로 유입될 수 있습니다.

  ∙ 가이드와이어와  함께 사용하는 제품의  적응증, 금기사항,  잔여 위험  및 부작용을 주의  깊게 읽으십시오.

 2) 사용 중

  ∙ 가이드와이어는 젖지 않으면 표면이 윤활되지 않습니다. 코일에서 꺼내거나 카테터를 통과시 키기 전에 홀더와 카테터에 헤파린 처리된 생리식염수를 채우       십시오.

  ∙ 알코올, 소독제, 기타 용매 사용을 피하십시오. 이는 가이드와이어 코팅 성능에 악영향을 미 칠 수 있습니다.

 3) 조작 시

  ∙ 모든 작업은 무균 상태에서 수행해야 합니다.

  ∙ 금속 입구 바늘 또는 금속 확장기를 통해 가이드와이어를 조작하거나 철수하지 마십시오. 이 는 외피의 파손 또는 분리를 초래할 수 있습니다. 플라스틱 입구      바늘을 사용하는 것이 권장 됩니다.

  ∙ 금속 부품이 포함된 장치(예: 절삭 카테터, 레이저 카테터, 금속 도입 장치)를 사용하지 마십시오. 이는 가이드와이어 외피 손상 또는 분리를 초래할 수 있습니       다.

  ∙ 플루오로스코피 하에서 팁 움직임을 확인하지 않고 가이드와이어를 조작하지 마십시오. 그렇 지 않으면 혈관 손상이 발생할 수 있습니다.

  ∙ 저항이 느껴지거나 팁의 동작이나 위치가 올바르지 않은 경우, 즉시 가이드와이어와 카테터 조작을 중단하고 원인을 확인하십시오. 계속해서 조작하거나 회     전하면 가이드와이어 팁, 카테 터, 또는 혈관 손상을 초래할 수 있습니다.

3. 경고

 1) 라벨링에 명시된 경고를 준수하지 않을 경우, 장치 코팅 손상이 발생하여 심각한 부작용이나 추가적인 의료 개입이 필요할 수 있습니다.

 2) 코팅된 장치의 안전성과 효과는 특정 혈관 부위 외의 영역에서 확립되지 않았습니다. 명시된 혈관 부위 외에서는 사용하지 마십시오.

 3) 가이드와이어는 패키지 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후 적절하게 폐기하십시오. 의료 폐기물 관리 규정을 준수하여 폐기하십시오.

 4) 가이드와이어는 플루오로스코피 가이드 하에서 사용해야 합니다. 플루오로스코피와 관련된 예 방 조치를 준수하십시오.

 5) 플루오로스코피 하에서  가이드와이어 팁의 위치와  동작을 확인하면서 혈관  내부에서 천천히 조작하십시오. 잘못된 조작은 혈관 천공을 초래할 수 있습니        다.

 6) 카테터를 교환하거나 철수할 때 가이드와이어를 고정하고 위치를 유지하십시오. 그렇지 않으 면 와이어 팁에 의해 혈관벽이 손상될 수 있습니다.

4. 잠재적 부작용

 가이드와이어 사용과 관련하여 발생할 수 있는 잔여 위험 및 부작용에는 다음이 포함되며, 이에 국한되지 않습니다.

  ∙ 접근 부위 합병증

  ∙ 알레르기 반응 (조영제, 장치 또는 기타 요소에 의한) ∙ 동맥류

  ∙ 협심증 또는 불안정 협심증

  ∙ 출혈/출혈성 질환

  ∙ 심장 압전/심낭 삼출

  ∙ 사망

  ∙ 색전증 (플라크, 혈전, 장치, 조직 또는 기타 요소) ∙ 폐 색전증

  ∙ 폐 경색

  ∙ 감염

  ∙ 심근 색전증

  ∙ 심근 경색 또는 허혈

  ∙ 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA)/일과성 허혈 발작(TIA)

  ∙ 혈전증/혈전

  ∙ 혈관 연축

  ∙ 혈관 외상, 천공, 박리

  ∙ X선 방사선 노출 합병증 (예: 탈모, 피부 발적에서 궤양까지의 화상, 백내장, 지연된 신생물) ∙ 무균 염증 또는 삽입 부위 육아종 

식약처 의료기기 기준규격 : 카테터안내선

부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

첨부문서 작성연월 : 25.08

본 제품은 의료기기임(일회용, 재사용금지)