REX NV Introducer System

제품명 : REX NV Introducer System

품목명 : 카테터 삽입기

수입품목인증번호 : 수인26-4066호

수입업자 : (주)인터렉스, 서울특별시 강동구 성내로 36  4층

수입업허가번호 : 제 5777호

제조자 : Tianck Medical Co., Ltd. / 1-2Floor, Building C, No. 16 Yinkui road, Kuichong town, Dapeng new district, Shenzhen, 518119, Guangdong. P.R China 

사용목적 : 

1. 카테터 삽입기(Sheath)

피부를 통하여 카테터를 삽입하는데에 사용하는외피(Sheath)이다. 삽입기(Sheath),확장기(Dilator),캐뉼러(Cannula)로구성되어있다.

2. 장관 카테터 안내선(Guidewire)

카테터를장관속으로유도하기위하여카테터속에넣어사용하는코일형태의기구이다.

3. 일회용 천자침(Needle)

피부나조직에가는침을삽입하여치료할목적으로사용하는가는침으로서일회용이다

저장방법 : 직사광선을 피하고, 습도 0% ~ 80% 범위의 실온에서 보관한다.

포장단위 : 제조원 포장단위

사용방법 :

1. 사용전 준비사항

1) 삽입 부위를 확인하고 필요에 따라 무균처리 및 국소마취를 하여 준비한다. 

2. 조작방법

1) 일반적인 방법으로 22게이지 천자침을 삽입한다.

2) 0.018인치 가이드와이어의 유연한 부분의 끝을 천자침을 통해 조심스럽게 삽입시킨다. 가이드와이어를 목적부위까지 진입시키고, 목적부위까지 도달했는지 확인한다.

경고 : 저항이 느껴지는 경우 가이드와이어를 삽입시키지 마시오.

3) 0.018인치 가이드와이어를 유지한 채 천자침을 제거한다.

경고 : 가이드와이어의 말단 부분을 바늘 끝을 통해 당기거나 빼거나 조작하는 경우, 파손 또는 색전이 발생할 수 있음. 조작 중 가이드와이어의 손상을 방지하려면 천자침을 제거하고 4)를 진행하시오.

4) 0.018인치 가이드와이어를 따라 카테터 삽입기와 확장기를 함께 (이때 캐뉼라는 필요에 따라 함께 삽입 또는 제외한다) 목적부위까지 삽입한다.

5) 확장기와 캐뉼라를 제거하고, 카테터 삽입기를 남겨둔다. 0.018인치 가이드와이어는 필요에 따라 제거하거나 남겨둔다.

6) 카테터 삽입기를 통해 0.038인치 가이드와이어를 삽입한다.

7) 가이드와이어를 남겨둔채 카테터 삽입기를 제거한다. 

3. 사용 후 보관 및 관리방법

1) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이므로 사용 후 폐기하며, 재멸균 및 재사용을 금지한다. 이는 교차감염을 일으킬 수 있다.

2) 사용 후에는 법규 또는 병원 규정에 따라 적절하게 폐기해야 한다.

사용 시 주의사항 : 

1. 주의사항

1) 본 제품은 비혈관 시술에만 사용한다.

2) 본 제품은 EO(에틸렌옥사이드) 멸균제품이다. 사용 전에 포장을 확인해야 하며, 개봉 흔적, 가스 누출 또는 파손이 발견된 경우 사용하지 않는다.

3) 본 제품은 유효기간 내에 사용하여야 한다.

4) 본 제품의 사용 후에는 규정에 따라 적절하게 폐기해야 한다.

5) 본 제품은 일회용으로, 재사용 또는 재멸균하는 경우 교차 감염이 발생할 수 있다.

2. 경고

1) 가이드와이어의 말단 부분을 바늘 끝을 통해 당기거나 빼거나 조작하는 경우, 파손 또는 색전이 발생할 수 있음. 

2) 저항이 느껴지는 경우 가이드와이어를 삽입시키지 마시오.

3. 잠재적 부작용

본 제품의 사용에 대해 아래의 반응 또는 그 이외의 잠재적 부작용이 발생할 수 있다.

1) 혈종

2) 출혈

3) 파손

4) 혈흉

5) 삽입부위 통증

6) 카테터안내선 또는 카테터 삽입기로 인한 색전증

식약처 의료기기 기준규격 : 

부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

첨부문서 작성연월 : 2026년 1월

본 제품은 의료기기임(일회용, 재사용금지)